Европейски съюз - чешки - EMA (European Medicines Agency)

actavis group ptc ehf - imatinib - leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; myelodysplastic-myeloproliferative diseases; hypereosinophilic syndrome; dermatofibrosarcoma - protein kinase inhibitors, antineoplastic agents - imatinib actavis is indicated for the treatment of: , paediatric patients with newly diagnosed philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (ph+) chronic myeloid leukaemia (cml) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, paediatric patients with ph+ cml in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult patients with ph+ cml in blast crisis;, adult patients with newly diagnosed philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (ph+ all) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory ph+ all as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (mds/mpd) associated with platelet-derived growth factor receptor (pdgfr) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (hes) and/or chronic eosinophilic leukaemia (cel) with fip1l1-pdgfr rearrangement;, the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) and adult patients with recurrent and/or metastatic dfsp who are not eligible for surgery. Účinek imatinibu na výsledek transplantace kostní dřeně nebyl stanoven. imatinib actavis is indicated for: , in adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in cml, on haematological and cytogenetic response rates in ph+ all, mds/mpd, on haematological response rates in hes/cel and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic dfsp. zkušenosti s imatinibem u pacientů s mds/mpd spojeným se změnou genu receptoru pdgfr jsou velmi omezené. nejsou k dispozici žádné kontrolované studie, které by prokázaly klinický přínos nebo prodloužené přežití u těchto uvedených onemocnění.

Европейски съюз - чешки - EMA (European Medicines Agency)

teva b.v. - imatinib - leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; myelodysplastic-myeloproliferative diseases; hypereosinophilic syndrome; dermatofibrosarcoma - antineoplastic agents, protein kinase inhibitors - imatinib teva je indikován k léčbě ofadult a dětských pacientů s nově diagnostikovanou philadelphia chromozom (bcr‑abl) pozitivní (ph+) chronickou myeloidní leukemií (cml), pro které transplantace kostní dřeně není považován za první linii léčby. dospělých a dětských pacientů s ph+ cml v chronické fázi po selhání terapie interferonem alfa, nebo v akcelerované fáze nebo blastické krize. dospělých a dětských pacientů s nově diagnostikovanou philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfoblastickou leukemií (ph+ all) integrované s chemoterapií. u dospělých pacientů s recidivující nebo refrakterní ph+ all jako monoterapie. u dospělých pacientů s myelodysplastickým/myeloproliferativním onemocněním (mds/mpd) spojeným s krevních destiček odvozený růstový faktor receptor (pdgfr) genu re-uspořádání. u dospělých pacientů s pokročilým hypereozinofilního syndromu (hes) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (cel) s fip1l1-pdgfra přeskupení. Účinek imatinibu na výsledek transplantace kostní dřeně nebyl stanoven. imatinib teva is indicated forthe treatment of adult patients with kit (cd 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (gist). the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of kit (cd117)-positive gist. pacienti, kteří mají nízkou nebo velmi nízkým rizikem recidivy by neměli dostávat adjuvantní léčba. the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) and adult patients with recurrent and/or metastatic dfsp who are not eligible for surgery. in adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in cml, on haematological and cytogenetic response rates in ph+ all, mds/mpd, on haematological response rates in hes/cel and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic gist and dfsp and on recurrence-free survival in adjuvant gist. the experience with imatinib in patients with mds/mpd associated with pdgfr gene re-arrangements is very limited (see section 5. kromě nově diagnostikované chronické fáze cml nejsou k dispozici kontrolované studie, které by prokázaly klinický přínos nebo prodloužené přežití u těchto uvedených onemocnění.

Европейски съюз - чешки - EMA (European Medicines Agency)

teva b.v. - irbesartan - hypertenze - agens působící na systém renin-angiotenzin - léčba esenciální hypertenze. léčba onemocnění ledvin u pacientů s hypertenzí a diabetes mellitus 2. typu jako součást antihypertenzního léčebného režimu.

Европейски съюз - чешки - EMA (European Medicines Agency)

teva b.v.  - irbesartan, hydrochlorothiazid - hypertenze - agens působící na systém renin-angiotenzin - léčba esenciální hypertenze. tato kombinace s pevnými dávkami je indikována u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován samotným irbesartanem nebo hydrochlorothiazidem.

Европейски съюз - чешки - EMA (European Medicines Agency)

teva b.v.  - oxybutynin - inkontinence moči, naléhavě - urologika - symptomatická léčba nutkané inkontinence a / nebo zvýšené frekvence a naléhavosti moči, které se mohou vyskytnout u dospělých pacientů s nestabilním močovým měchýřem.

Европейски съюз - чешки - EMA (European Medicines Agency)

teva b.v. - lamivudin - hepatitida b, chronická - antivirotika pro systémové použití - lamivudin teva je indikován k léčbě chronické hepatitidy b u dospělých s:kompenzovaným onemocněním jater s prokázanou aktivní virovou replikací, trvale zvýšenými hodnotami sérové alaninaminotransferázy (alt) a histologicky dokumentovaným aktivním zánětem jater a / nebo fibróza. zahájení lamivudin léčba by měla být zvažováno pouze v případě použití alternativní antivirotikum s vyšší genetickou bariérou není dostupné nebo vhodné (viz oddíl 5.

Европейски съюз - чешки - EMA (European Medicines Agency)

teva b.v.  - lamivudin - hiv infekce - antivirotika pro systémové použití - lamivudin teva pharma b. je indikován jako součást kombinované antiretrovirové terapie pro léčbu dospělých a dětí infikovaných virem lidské imunodeficience (hiv).

Европейски съюз - чешки - EMA (European Medicines Agency)

teva pharma b.v.  - lamivudin, zidovudin - hiv infekce - antivirotika pro systémové použití - lamivudin / zidovudin teva je indikován v kombinované antiretrovirové léčbě k léčbě infekce viru lidské imunodeficience (hiv).

Европейски съюз - чешки - EMA (European Medicines Agency)

ratiopharm gmbh - leflunomid - artritida, revmatoidní - imunosupresiva - leflunomid je indikován k léčbě dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou jako tzv. chorobu modifikující antirevmatika léčiva (dmard);aktivní psoriatickou artritidou. nedávná nebo současná léčba hepatotoxickými nebo hematotoxických dmard (e. methotrexát) může vést ke zvýšenému riziku závažných nežádoucích účinků; proto je třeba pečlivě zvážit zahájení léčby leflunomidem vzhledem k těmto aspektům přínosu a rizika. navíc převedení z leflunomidu na jiné dmard bez následné tzv. eliminační kúry může také zvýšit riziko vážných nežádoucích účinků dokonce i za dlouhou dobu po převedení.

Европейски съюз - чешки - EMA (European Medicines Agency)

actavis group ptc ehf - levetiracetam - epilepsie - antiepileptika, - levetiracetam actavis je indikován jako monoterapie při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u pacientů od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií. přípravek levetiracetam actavis je indikován jako přídatná terapie:v léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dětí a kojenců od jednoho měsíce věku s epilepsií;v léčbě myoklonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií;v léčbě primárních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let věku s idiopatickou generalizovanou epilepsií.